Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd. yra Kinijos aukštųjų -technologijų įmonė, turinti daugiau nei 20 metų peptidų gamybos patirtį. Pasaulinėms farmacijos įmonėms, biotechnologijų įmonėms ir pirmaujančioms mokslinių tyrimų institucijoms teikiame sprendimus nuo miligramų tiriamųjų peptidų iki šimtų kilogramų komercinių vaistų peptidų API (API).
Puikiai suprantame pagrindinius peptidinių vaistų kūrimo iššūkius: sudėtingas chemines modifikacijas, proceso masto -didinimo neapibrėžtumą ir komercinio tiekimo patikimumą. Tuo tikslu sukūrėme kietosios-fazės ir skystosios fazės-fazės sintezės platformas, kuriose išsamios žinios derinamos su pramoninės gamybos galimybėmis, siekiant užtikrinti, kad jūsų projektai greičiau ir nuosekliau judėtų nuo koncepcijos iki klinikos, o galiausiai ir iki pacientų.
Kodėl verta rinktis Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd?
Įrodyta patirtis, kuria pasitiki novatoriai
28 patentai, apimantys peptidų chemiją ir gamybos procesus.
Siūlo daugiau nei 6 000 katalogo peptidų, apimančių pažangiausias{2}} tyrimų sritis, tokias kaip neuromokslas, onkologija, širdies ir kraujagyslių sistemos bei imunologija.
Daugiau nei 158 peptidai kosmetikos reikmėms, apimantys funkcines priemones, tokias kaip anti-senėjimas, anti-alergija, drėkinimas, balinimas ir plaukų augimas.
Aptarnavome GSK R&D centro, kuris yra viena iš 10 geriausių farmacijos kompanijų pasaulyje, peptidų projektus, taip pat kylančių biotechnologijų įmonių peptidų projektus.
He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) Šanchajaus Jiaotong universitete, pagrindiniame Kinijos universitete, siekiant paremti mokslinius laimėjimus.
Viso{0}}proceso paslaugos nuo atradimo iki paleidimo
- CRO paslauga: individuali sintezė, palaikanti daugiau nei 200 cheminių modifikacijų (biotinas, fluorescencinis ženklinimas, polietilenglikolizavimas, fosforilinimas, glikozilinimas, susegti peptidai ir kt.).
- CDMO sprendimai: nuo proceso kūrimo ir optimizavimo iki GMP{0}}atitinkamų klinikinių mėginių gamybos (apima iki-IND iki III klinikinės fazės).
- BRO/API gamyba: daugiau nei 10 parduodamų peptidinių API (pvz., atosibano, terlipresino, oktreotido, cetrorelikso ir kt.) komercinio masto gamybos pajėgumai.
Aukščiausia kokybė, pagrįsta kiekviename žingsnyje
- Griežta kokybės kontrolė: CRO peptidas gali pateikti visapusišką apibūdinimą naudojant masės spektrometriją (MS), didelio efektyvumo skysčių chromatografiją (HPLC) ir išsamias COA ataskaitas.
- Taip pat galima atlikti peptidų kiekio tyrimus, peptidų sekos nustatymą, tirpiklių likučius, endotoksinus, bakterijas ir kitus kokybės tyrimus.
- Nepriklausomos specialios patalpos: MTEP centras (1200 m2), GMP standarto CDMO bandomoji gamykla (4800 m2), cGMP API gamykla (10 akrų), teikianti profesionalias paslaugas peptidų projektams skirtinguose etapuose.
- Atitikties sistema: tarptautinis ISO sertifikatas, audito reikalavimus atitinkanti dokumentavimo sistema, visuotinės registracijos ir deklaravimo palaikymas.
- Tiekimo grandinės saugumas: dviejų{0}}šaltinių pirkimo strategijos įgyvendinimas ir strateginis pagrindinių medžiagų rezervas, siekiant užtikrinti tiekimo tęstinumą.
Mūsų pagrindinių kompetencijų apžvalga
Paslaugos segmentas Paslaugos apimtis Pagrindiniai pranašumai
Individualizuotos peptido CRO 2-189 aminorūgščių 200+ modifikacijos
- Miligramai iki kilogramų - Greitas pristatymas: 5–15 darbo dienų daugeliui užsakymų
- Sudėtingų problemų sprendimas: daug disulfidinių jungčių, ilgi hidrofobiniai peptidai, sudėtingas ciklizavimas
- Vienas{1}}modifikavimas: žymėjimas, perrišimas, po-transliacinės modifikacijos mimika, nenatūrali aminorūgščių įvedimas
Proceso kūrimas ir CDMO maršruto tyrinėjimas ir optimizavimas Padidinkite{0}}nuo gramų iki kilogramų
- GMP-suderinama gamyba - Sklandus technologijų perdavimas: didelė patirtis sėkmingai pereinant nuo laboratorinių procesų prie GMP gamybos
- Tvirtas procesas: didelis grynumas, stabili išeiga ir geras atkuriamumas tarp partijų
- Registracijos palaikymas: pateikite dokumentus, atitinkančius JAV FDA / Europos EMA pateikimo reikalavimus
Komercinės API gamybos cGMP standartas, 100 kg gamybos skalė
Produkto gyvavimo ciklo valdymas
- Pasaulinis logistikos palaikymas - Brandus procesas: daugiau nei 10 patvirtintų procesų, skirtų parduodamoms API
- Visa kokybės sistema: pokyčių kontrolė, nukrypimų valdymas, stabilumo tyrimas.
- Patikimas tiekimas: speciali gamybos linija, užtikrinanti stabilų komercializuojamų produktų tiekimą
Mūsų patalpos: pritaikytos kiekvienam etapui
Gamybos vaizdai
Valymas
Užšaldome-džiovinama
Analizė ir bandymai
Sintezė
R&D centras
Didelio{0}}našumo lygiagrečios sintezės platforma
Greitas prototipų kūrimo ir tikrinimo palaikymas
Analitinio metodo kūrimas ir patvirtinimas
GMP bandomoji ir klinikinė tiekimo bazė
4 nepriklausomos GMP{1}}suderančios gamybos linijos
Kokybės pagal dizainą (QbD) koncepcija procesų vystymui
Medžiagų tiekimas I–III fazės klinikiniams tyrimams
cGMP komercinės API gamybos vieta
Visiškai atitinka ICH gaires
Automatizuota didelės{0}}kietosios-fazės ir skystosios{2}}fazės sintezė
Pilna kokybės kontrolės laboratorija ir sandėliavimo sistema
Mokslo pasirinkimo vertė{0}}Peptidas
Esame ne tik peptidų gamintojai, bet ir jūsų projekto sėkmės garantas.
Bendradarbiaujantis mokslininkų partneris
Kiekvienam projektui vadovauja profesionalus projektų vadovas, kuris supranta jūsų MTEP tikslus ir teikia ekspertų patarimus.
Skaidrus ir efektyvus bendravimas
Reguliarūs projektų atnaujinimai, atviras dalijimasis duomenimis ir greito reagavimo palaikymas visose laiko juostose.
Aktyvus rizikos valdymas
Ankstyvas galimų iššūkių, susijusių su proceso stiprinimo, nustatymas ir jų sprendimo strategijų kūrimas.
Tvirta intelektinės nuosavybės apsauga
Vykdomos griežtos konfidencialumo sutartys ir naudojamos saugios duomenų valdymo sistemos.
Mūsų sertifikatai
Pasiruošę paspartinti savo peptidų programą?
Ko jums reikia:
Aukšto-grynumo, mokslinio-rūšio peptidai su sudėtingomis modifikacijomis
Procesų kūrimo paslaugos naujų vaistų kandidatams
GMP{0}}suderinamas vaistų gamyba klinikiniams tyrimams
Patikimas komercinis parduodamų peptidinių API tiekimas
Mes turime patirties ir pajėgumų pristatyti.