Klinikiniai peptidai

Klinikiniai peptidai| cGMP peptidų gamyba|IND Filed Peptides|Klinikinių tyrimų vaistai|Mokslas{0}}Peptidas

Reikia klinikinių peptidų IND registravimui arba klinikiniam tyrimui? Mokslas-Peptide teikia klinikinių peptidų cGMP gamybos paslaugą, apimančią I-III fazės klinikinius mėginius, atitinkančius FDA/EMA standartus, 20 metų patirtį, pristatyta daugiau nei 100 partijų. Sveiki atvykę į mus susisiekti.

Kodėl skiriasi klinikinių peptidų reikalavimai?
Kiekvienas, kas yra dirbęs su peptidinių vaistų kūrimu, žino, kad net jei jums gerai sekasi laboratorijoje, kitas reikalas, kai pateksite į kliniką. Reguliavimo institucijos stebi kiekvieną smulkmeną, - iš kur gaunamos žaliavos, kaip kontroliuojamas procesas, kiek yra priemaišų ir kiek stabilios partijos.

 

Štai skirtumas tarp klinikinių peptidų ir tyrimo laipsnio peptidų:
Tyrimo laipsnis:užtenka, daugiausia priklauso nuo veiklos
Klinikinis naudojimas:kiekviena partija turi būti tikrinama, kiekvienas duomenų elementas turi būti atsekamas

Mokslas-Peptide klinikinių peptidų srityje dirba 20 metų ir padėjo klientams per visą procesą nuo IND paraiškos pateikimo iki III fazės klinikos. Šiuo metu mes pristatėme daugiau nei 100 klinikinių peptidų partijų, apimančių visus etapus nuo toksikologijos iki proceso patvirtinimo.

1. Apima visą klinikinio vystymosi ciklą

2. Klinikinių peptidų tipai, kuriuos galime pagaminti

• Linijiniai peptidai: 2-50 aminorūgščių, įvairaus ilgio
• Cikliniai peptidai: pirmoji ir paskutinė ciklizacija, šoninės grandinės ciklizacija, disulfidinės jungties ciklizacija
• Modifikuoti peptidai: PEGilinimas, riebalų rūgščių modifikavimas, fosforilinimas, acetilinimas
• Sudėtingi peptidai: kelios disulfidinių jungčių poros, susegti peptidai, glikopeptidai

3. CGMP gamybos pajėgumai

Visos patalpos atitinka FDA/EMA cGMP reikalavimus, turi ISO sertifikatą ir yra tikrinamos klientų.

4. Kokybės kontrolės sistema
Viso proceso kokybės kontrolė: tarpiniai produktai, neapdoroti peptidai, išgryninti peptidai, priemaišų profiliai, kiekvienas mazgas užstrigo

• Aptikimo galimybės: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, aminorūgščių analizė, drėgmė, tirpiklių likučiai, endotoksinai, mikroorganizmai, elementinės priemaišos
• Stabilumo tyrimai: ilgalaikiai-, pagreitinti, įtakojantys veiksniai, parama galiojimo datos plėtrai

1. 20 metų patirtis, daugiau nei 100 klinikinių gimdymų
Klinikiniai peptidai tinka ne visiems. Mes dirbame versle 20 metų ir pristatėme daugiau nei 100 klinikinių peptidų partijų, apimančių visus etapus nuo IND įgalinimo iki III fazės. Rinkoje yra daugiau nei 10 API - Atosibanas, Terlipressinas, Octreotide, Cetrorelix ir kt., ir kiekviena iš jų buvo atlikta išsami proceso patvirtinimo ir stabilumo tyrimai.

2. Proceso stiprinimas: ne tik buteliuko pakeitimas didesniu
Jei gerai atliksite nedidelį testą, -padidėjimas gali būti netolygus. Keičiasi maišymo efektyvumas, skiriasi šilumos ir masės perdavimas, gali keistis ir priemaišų profilis. Mes kentėjome nuo didėjimo, bet taip pat įgijome patirties:

• Kietosios-fazės stiprinimas: optimizuokite dervos pasirinkimą, dozavimo santykį ir plovimo metodą, kad užtikrintumėte partijos-į-atkuriamumą
• Skystos fazės amplifikacija: ilgi peptidai arba hidrofobiniai peptidai, skystos fazės kelias yra ekonomiškesnis, mes specializuojamės projektuojant hibridizacijos kelius
• QbD koncepcija: kūrimo stadijoje atsižvelgiama į stiprinimo veiksnius, iš anksto nustatomi kritiniai proceso parametrai

3. Nešvarumų kontrolė, deklaracija apie ne-tvirtinimą
Ko labiausiai bijo klinikiniai peptidai? Priemaišos profilis, kuris nėra aiškus, arba priemaiša, kuri yra už ribų. Mes sutelkiame dėmesį į priemaišas nuo proceso kūrimo etapo:

• Kiekvienos proceso priemaišos šaltinio analizė
• Pagrindinės priemaišos yra sintezuojamos atskirai kaip kontrolinės medžiagos
• Heterogeninė masės spektrometrija ir originalūs tyrimų palyginimai, siekiant užtikrinti valdymą

4. Dokumentų pildymas, padedantis kuo labiau sumažinti atliekamų veiksmų skaičių
Kiekvienas, kuris kada nors atliko klinikinį tyrimą, žino, kaip gali būti nemalonu rengti dokumentus. Galime suteikti:

• DMF padavimas (įgaliota citata)
• Proceso patvirtinimo ataskaita (programa + rezultatai)
• Priemaišų profiliavimas (proceso priemaišos + skaidymo priemaišos)
• Stabilumo duomenys (palaiko pakartotinio bandymo laikotarpio nustatymą)
• Pakeitimų valdymas ir nukrypimų valdymas (pagal ICH Q10)
• Šie dokumentai padėjo daugeliui mūsų klientų sėkmingai išlaikyti FDA ir EMA peržiūras.

5. Tiekimo grandinė, kad nenutrūktumėte
Kokia yra didžiausia klinikinių peptidų gamybos baimė? Žaliavų praradimas dirbant su juo. Mes:

• Dvigubas tiekimas: dervos, aminorūgštys, tirpikliai, bent du kvalifikuoti tiekėjai
• Strateginis atsargų kaupimas: laikykite saugias dažniausiai naudojamų medžiagų atsargas
• Daugiabazė{0}}gamyba: moksliniai tyrimai ir plėtra, bandomasis tyrimas ir komercializavimas trijose gamyklose, siekiant diversifikuoti riziką

6. Lanksčios bendradarbiavimo formos
Nesvarbu, ar esate novatoriška farmacijos ar biotechnologijų įmonė, mes galime:

• Ankstyvas bendradarbiavimas: proceso kūrimas + klinikiniai mėginiai, pakuotės kainodara
• Po-perdavimo: padėkite technologiją perkelti į nurodytą gamyklą arba ilgalaikį -OĮG
• Pagalba pildant: bendradarbiavimas su{0}}svetainės auditu, dokumentų teikimas

Nepriklausomai nuo jūsų projekto IND pateikimo ar klinikinių tyrimų etapo, galime teikti reikalavimus atitinkančias, patikimas ir efektyvias klinikinių peptidų gamybos paslaugas.

Man reikia, kad tu man pasakytum:
Peptidų seka arba struktūra (nurodyta NDA)
Dabartinis etapas (IND, I fazė, II fazė, III fazė)
Kokių paslaugų reikia (toksikologiniai patvirtinimai, klinikiniai patvirtinimai, patvirtinimo patvirtinimai)
Partijos dydis (gramais arba kilogramais)
Specialūs reikalavimai (apdaila, pakavimas, dokumentacija)

Kada to nori?

Pateikite išsamų pasiūlymą ir pasiūlymą per 24 valandas.