GMP klasės peptidų gamyba|cGMP peptidų gamyba|Klinikinis peptidų tiekimas|Mokslas{0}}Peptidas
Reikia GMP lygio peptido klinikiniam tyrimui ar komercializacijai? Mokslas-Peptide teikia GMP klasės peptidų gamybos paslaugą, atitinkančią FDA/EMA cGMP standartą, ir palaiko IND pateikimą komerciniam tiekimui. . 20 metų patirtis, ir buvo pristatyta daugiau nei 100 klinikiniam naudojimui skirtų peptidų partijų. Sveiki atvykę į mus susisiekti.
Jūsų peptidas keliauja į kliniką? GMP gamyba yra kita kliūtis
Kodėl dabar turime galvoti apie GMP gamybą?
Šiame projekto etape galite paklausti: tyrimo kokybės peptidas, kurį naudojome anksčiau, yra gana geras, kodėl mes turime gaminti GMP klasės peptidus?
Skirtumas paprastas: mokslinio{0} laipsnio peptidai skirti „atradimui“, o GMP- laipsnio peptidai skirti „žmonėms“. Kai jūsų peptidas bus paruoštas naudoti klinikiniame tyrime, reguliuotojai stebės kiekvieną detalę, - iš kur gaunamos žaliavos, kaip kontroliuojamas procesas, kiek yra priemaišų ir kiek stabili partija. Tai nėra klausimai, į kuriuos gali atsakyti{5}}tiriantieji peptidus.
GMP klasės peptidų gamybos esmė yra užtikrinti, kad kiekviena pagamintų peptidų partija būtų saugi, efektyvi ir nuoseklios kokybės, naudojant sistemą, kuri gali atlaikyti auditą. Daugelį savo klientų lydėjome kelyje nuo IND paraiškos pateikimo iki III fazės klinikinių tyrimų iki komercializavimo.
Mūsų GMP gamykla
Mokslas{0}}„Peptide“ yra aprūpintas specializuotomis gamybos platformomis, skirtomis visiems peptidinių vaistų kūrimo etapams:
|
Įranga |
Plotas |
Funkcija |
|
Tyrimų ir plėtros centras |
1200㎡ |
proceso kūrimas, analitinio metodo įteisinimas, ikiklinikinis mėginio paruošimas |
|
GMP bandomoji svetainė |
4800㎡ |
4 nepriklausomos gamybos linijos, padedančios gaminti I-fazės klinikinius mėginius (1–50 kg/partija) |
|
cGMP API augalai |
10 arų |
Komercinio masto gamyba, kietosios-fazės sintezės virdulys iki 5000 l, skystos fazės -fazinės reakcijos virdulys iki 3000 l |
Visos patalpos suprojektuotos ir eksploatuojamos pagal FDA/EMA cGMP standartus, yra tarptautiniu mastu sertifikuotos ISO ir yra reguliariai tikrinamos klientų.
Mūsų GMP klasės peptidų gamybos galimybės
|
Projektas |
Talpa |
|
gamybos mastu |
Nuo gramų iki šimto kilogramų (keičiama iki tonų) |
|
Sintezės platformos |
kietosios-fazės sintezė (SPPS), skystosios-fazės sintezė (LPPS), kietosios{2}}skysčio hibridizacija |
|
Aminorūgščių ilgis |
2-40 aminorūgščių |
|
modifikavimo galimybes |
Galima atlikti GMP lygio modifikacijas (PEGilinimą, riebalų rūgščių modifikavimą, disulfidinį ryšį ir kt.). |
|
grynumo diapazonas |
Pritaikyta, iki 99,5% ar daugiau |
|
atitikties standartus |
cGMP (FDA / EMA), ICH Q7, ISO9001 |
|
Dokumentacijos sistema |
DMF paraiškos, proceso patvirtinimo ataskaitos, stabilumo duomenys, priemaišų profiliavimas |
Kodėl verta rinktis GMP klasės peptidų gamybą iš Kepin Bio?
Kodėl verta rinktis „Science{0}}Peptide's GMP Grade Peptide Manufacturing“?
1. Didelė patirtis GMP gamyboje, pristačius daugiau nei 100 partijų
Sėkmingai baigėme daugiau nei 100 GMP klasės peptidų gamybos projektų partijų, apimančių visus etapus nuo IND įgalinimo iki komercializavimo. Mes pardavinėjome daugiau nei 10 API, įskaitant Atosibaną, Terlipressiną, Octreotide, Cetrorelix ir kt., kurių kiekviena buvo atlikta išsami proceso patvirtinimo ir stabilumo tyrimai.
2. Viso proceso kokybė pagal dizainą (QbD)
Proceso kūrimo etape pristatėme QbD koncepciją, skirtą kritiniams proceso parametrams (CPP) ir kritiniams kokybės požymiams (CQA) nustatyti, kad būtų užtikrintas tvirtas -didinimas. Net ankstyvoje klinikinėje stadijoje pasiliekame vietos vėlesniam komerciniam mastui,-kad sumažintume vėlyvosios-etapų proceso pakeitimų riziką.
3. Griežta kokybės kontrolės sistema su partijos atsekamumu
- Viso proceso kokybės kontrolė: tarpinis aptikimas, neapdorotų peptidų grynumas, grynumas po valymo, priemaišų profilio analizė.
- Aptikimo galimybė: HPLC, UPLC, MS, MS / MS, aminorūgščių analizė, drėgmė, likutinis tirpiklis, endotoksinas, mikrobų riba, elementinės priemaišos ir kt.
- Stabilumo tyrimai: ilgalaikiai{0}}pagreitinti poveikio faktoriaus testai, skirti galiojimo datos plėtrai palaikyti.
4. Pilnas reglamentuojančių dokumentų palaikymas, visuotinė deklaracija be rūpesčių
Pateikiame visą dokumentų rinkinį, atitinkantį JAV FDA / Europos EMA pateikimo reikalavimus:
- DMF padavimas (gali būti nurodytas pagal kliento leidimą)
- Proceso patvirtinimo ataskaita (su proceso aprašymu, patvirtinimo programa ir rezultatais)
- Priemaišų profiliavimas (proceso priemaišų, skaidymo priemaišų padengimas)
- Stabilumo duomenys (palaiko pakartotinio bandymo laikotarpio ir galiojimo datos nustatymus)
- Pakeitimų valdymas ir nukrypimų valdymas (pagal ICH Q10)
5. Tiekimo grandinės saugumas, nebijant sutrikimo
- Dviejų{0}}šaltinių pirkimas: bent du kvalifikuoti pagrindinių medžiagų (dervų, aminorūgščių, tirpiklių) tiekėjai.
- Strateginis atsargų kaupimas: saugokite dažniausiai naudojamų medžiagų atsargas, kad patenkintumėte netikėtus poreikius.
- Daugiabazė gamyba: moksliniai tyrimai ir plėtra, bandomoji gamykla ir komercializacija platinami trijose nepriklausomose gamyklose, siekiant diversifikuoti riziką.
6. Lankstūs bendradarbiavimo modeliai, lydimi paslaugų
Nesvarbu, ar esate novatoriška farmacijos įmonė, biotechnologijų įmonė ar generinių vaistų įmonė, mes siūlome lanksčias bendradarbiavimo galimybes, priklausomai nuo jūsų projekto etapo:
- Ankstyvas bendradarbiavimas: proceso vystymas + klinikinių mėginių gamyba, pakuotės kainodara.
- Po-perdavimo: galime padėti perkelti technologijas į jūsų nurodytas gamyklas arba ilgalaikę -OĮG gamybą.
- Pagalba pildant: bendradarbiaukite su{0}}svetainės auditu ir pateikite reikiamus dokumentus.
Kokios sąlygos reikalauja GMP klasės peptidų gamybos?
|
Scena |
Dem |
Ką mes galime padaryti |
|
IND deklaracija |
Reikalingi GLP/GMP reikalavimus atitinkančios toksikologinės partijos ir klinikinės partijos mėginiai |
Spartus plėtimas, pilno rinkinio padavimo dokumentų pateikimas |
|
I/II klinikinė fazė |
Reikia kelių GMP medžiagos partijų, ištirkite dozę |
Daugia{0}}paketinė gamyba, tvirtas procesas, kontroliuojamas priemaišų profilis |
|
III klinikinė fazė |
Norint patvirtinti proceso komercializavimą, reikalinga proceso patvirtinimo partija |
Procesų patvirtinimas (PPQ), stabilumo tyrimai |
|
komercializavimo sąrašas |
Reikia nuolatinio tiekimo, kaštų optimizavimo |
Proceso optimizavimas,{0}}dviejų šaltinių garantuotas tiekimas,{1}}ilgalaikis bendradarbiavimas |
|
generinių vaistų kūrimas |
Norint sukurti suderinamus procesus, reikalinga atvirkštinė inžinerija |
Heterogeninė masės spektrometrija, palyginti su pradine, deklaruota atrama |
Pristatymas ir palaikymas
Pristatymo forma:aseptinis maišelis / būgnas, gali būti supakuotas pagal kliento reikalavimus (pvz., Specialus pamušalas, apsauga nuo azoto).
Lydintys dokumentai:COA (su grynumu, priemaišomis, tirpiklių likučiais ir kt.), proceso patvirtinimo ataskaita (sutartinė), stabilumo santrauka (neprivaloma).
Reguliavimo palaikymas:pateikti visą dokumentų rinkinį, reikalingą paduoti, ir bendradarbiauti atliekant{0}}svetainės auditą.
Technologijų perdavimas:Galime padėti perkelti procesą į kliento nurodytą gamyklą arba suteikti ilgalaikę -OEM paslaugą.
Realūs{0}}gyvenimo pavyzdžiai: nuo IND iki komercializavimo, iki akompanimento
1 atvejis: pavėluotas klinikinis naujoviškų farmacijos įmonių tiekimas
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% ir monohibridinis<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
2 atvejis: DMF paraiškos padavimas užsienio farmacijos įmonėms
Europos farmacijos įmonė planuoja pateikti savo peptidų API Kinijoje ir jai reikia vietinio cGMP gamintojo paramos DMF. DMF dokumentą parengėme pagal ICH M4 formatą ir įgaliojome klientą jį cituoti byloje. Klientas sėkmingai gavo patvirtinimą ir tapome svarbia jo tiekimo grandinės dalimi Azijoje.
3 atvejis: „Ugniagesiams“ trūksta avarinio tiekimo
Tarptautinės farmacijos įmonės parduodamos peptidinės API, pradinis tiekėjas sustabdė gamybą dėl aplinkosaugos problemų, susidūręs su pasauliniu tiekimo trūkumu. Gavome skubų užsakymą per 6 mėnesius pristatyti 100 kg API, lygiagrečiai mobilizavome dvi kietosios -fazės ir skystosios{4} fazės gamybos linijas, o galiausiai produktą pristatėme 2 savaitėmis anksčiau nei numatyta, taip padėdami klientui išvengti trūkumo rinkoje.
O kaip jūsų GMP gamybos poreikiai?
Nepriklausomai nuo jūsų projekto - IND pateikimo, klinikinio tyrimo ar komercializavimo - etapo, galime suteikti jums suderinamas, patikimas ir veiksmingas GMP klasės peptidų gamybos paslaugas.
Pasakykite mums:
Peptidų seka arba struktūra (pasirašyta NDA konfidenciali)
dabartinis etapas ir reikalingas partijos dydis
Kokybės reikalavimai (grynumas, priemaišų ribos ir kt.)
Specialūs poreikiai (pvz., priežiūra, pakavimas, dokumentacija)
Pateikite profesionalų galimybių įvertinimą ir pasiūlymą per 24 valandas.
