GMP neoantigenas

GMP Neoantigenas|Klinikinio laipsnio neoantigeno peptidų sintezė|Individualizuotos vakcinos nuo vėžio sudedamosios dalys|Mokslas{0}}Peptidas

Reikia GMP neoantigeno klinikiniam tyrimui arba IND paraiškos pateikimui? Mokslas-Peptidas užtikrina cGMP suderinamą neoantigeno peptidų sintezę, palaiko ilgus peptidus, atsparias sekas, daugybę modifikacijų, griežtą endotoksinų kontrolę ir išsamią dokumentaciją, padedančią individualizuoti naviko imunoterapiją. Sveiki atvykę į mus susisiekti.

Kadangi jūsų nauji antigenų tyrimai pereina nuo laboratorinio patvirtinimo prie klinikinių tyrimų, peptidinių žaliavų kokybės standartai turi būti atnaujinti. „gMP Neoantigen“ nebėra „tik pakankamai“, bet turi atitikti griežtus geros gamybos praktikos (cGMP) reikalavimus - nuo medžiagų atsekamumo iki procesų kontrolės ir aplinkos stebėjimo iki dokumentacijos, kiekviena detalė turi atlaikyti reglamentuojamą patikrinimą. -Mokslas-Peptidas jums suteikė daugiau nei peptidų verslas, o nepriklausoma gamykla cMP2 metų. su GMP Neoantigen paslaugomis nuo toksikologijos, klinikinių iki komercinių partijų. Suprantame individualizuotų neoantigenų projektų svarbą. Mes suprantame ypatingas individualizuotų neoantigenų projektų ypatybes: kintamas sekas, griežtus grafikus ir lanksčius partijų dydžius. Dėl šios priežasties sukūrėme cGMP gamybos sistemą, specialiai pritaikytą Neoantigen savybėms, užtikrinti atitiktį ir greitai reaguoti į jūsų individualius poreikius.

GMP neoantigenas reiškia neoantigeninius peptidus, pagamintus pagal dabartinę geros gamybos praktiką (cGMP), skirtą žmonių klinikiniams tyrimams (pvz., individualizuotoms vėžio vakcinoms, T-ląstelių terapijai ir kt.) arba kaip API, skirtus IND failams. Palyginti su mokslinio -laipsnio peptidais, GMP neoantigenas labai skiriasi šiais aspektais:

• Gamybos aplinka: atliekama švarioje vietoje (ISO klasė 7/8), kad būtų išvengta mikrobų ir kietųjų dalelių užteršimo.
• Medžiagų kontrolė: Visos žaliavos (aminorūgštys, dervos, tirpikliai) yra išbandytos ir kvalifikuotos, o tiekėjai audituojami.
• Proceso valdymas: Kritiniai proceso parametrai (CPP) yra kontroliuojami ir kiekvienas veiksmas yra dokumentuojamas.
• Kokybės tikrinimas: be įprasto grynumo ir molekulinės masės, privalomas endotoksino, mikrobų ribos, tirpiklių likučių ir kt.
• Dokumentavimo sistema: Pateikite išsamius partijos gamybos įrašus, nukrypimų tvarkymą, patvirtinimo dokumentus, palaikymo IND deklaraciją.

Priklausomai nuo taikymo etapo, GMP neoantigenas gali būti suskirstytas į:

• Toksikologijos partija: naudojama GLP toksikologijos tyrimams, turi atitikti GLP/cGMP kryžminius reikalavimus.
• Klinikinė partija: I/II/III fazės klinikiniams tyrimams, griežtai laikantis cGMP.
• Proceso patvirtinimo partija: proceso vykdymo kvalifikacijai (PPQ), skirta komercinei gamybai palaikyti.

1. cGMP įrenginiai, atitinkantys tarptautinius standartus
Mūsų nepriklausoma GMP Neoantigen gamybos įmonė yra 10 akrų žemės ir buvo suprojektuota ir pastatyta griežtai laikantis JAV FDA, Europos EMA ir Kinijos NMPA cGMP reikalavimų. Pagrindiniai patogumai:

• Atskira oro kondicionavimo ir valymo sistema (ŠVOK), švarus plotas iki 7/8 ISO klasės.
• Automatinis kietosios{0}}fazės sintezės dirbtuvės su linijiniu masteliu-.
• Parengiamoji HPLC valymo sistema, tinkama įvairioms skalėms.
• Džiovinimo šalčiu{0}}cechas su daugybe pramoninių šaldymo{1}}džiovyklių.
• Visa kokybės kontrolės laboratorija: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, endotoksinų detektorius ir kt.

Visa įranga yra patvirtinta siekiant užtikrinti GMP Neoantigen gamybos aplinkos patikimumą ir atkuriamumą.

2. Naujų antigenų charakterizavimo proceso kūrimo galimybės
Neoantigeno peptidams dažnai būdingos ilgos sekos, didelis hidrofobiškumas ir sudėtinga sintezė. Sujungėme savo 20 metų peptidų sintezės patirtį su cGMP reikalavimais, kad sukurtume tvirtą GMP neoantigeno procesą:

• Ilga peptidų sintezė: naudokite fragmentų kondensaciją arba mikrobangų -sintezę, kad pagerintumėte neapdoroto peptido išeigą.
• Netirpių peptidų valymas: sukurtos specialios tirpiklių sistemos, užtikrinančios produkto tirpumą ir grynumą.
• Proceso didinimas-: modeliuokite masto-padidėjimą bandomojoje gamykloje, iš anksto nustatykite ir išspręskite mastelio -padidėjimo efektą.
• Priemaišų profiliavimas: išsamus proceso priemaišų ir skilimo produktų identifikavimas pagal ICH Q3.

3. Griežta kokybės kontrolė
Kiekviena GMP Neoantigen partija atliekama išleidimo ir stabilumo patikros:

• Išskyrimo bandymai: išvaizda, kiekis (aminorūgščių analizė), grynumas (HPLC), susijusios medžiagos, likutiniai tirpikliai (GC), elementinės priemaišos (ICP{0}}MS), drėgmė, bakteriniai endotoksinai, mikrobiologinės ribos (aerobinės bakterijos, pelėsiai, mielės).
• Metodo patvirtinimas: visi analizės metodai buvo patvirtinti pagal ICH Q2.
• Stabilumo tyrimai: ilgalaikiai{0}}pagreitinti ir poveikio faktoriaus testai pagal ICH Q1, siekiant padėti plėtoti peržiūros laikotarpius.
• Kontrolė: Pateikite darbo kontrolę ir oficialius kontrolės kalibravimus.

4. Pilna dokumentacija ir registracijos palaikymas
Mes suprantame GMP Neoantigen paraiškos pateikimo reikalavimus ir galime pateikti:

• Proceso plėtros ataskaita (įskaitant pagrindinių proceso parametrų nustatymo procesą).
• Proceso patvirtinimo programa ir ataskaita (su patvirtinimo partijos duomenimis).
• Analizės metodo patvirtinimo ataskaita.
• Stabilumo tyrimo duomenys (ilgalaikiai,{0}}paspartinti, poveikio veiksniai).
• Heterogeninės masės spektrometrijos ataskaita (su struktūriniu patvirtinimu).
• Partijos gamybos įrašai (išsamūs ir atsekami).
• Keisti valdymo ir nukrypimų tvarkymo įrašus.
• Bendradarbiaukite su klientais, kad vietos ir užsienio narkotikų reguliavimo agentūros atliktų{0}}svetainės auditą.

5. Lanksčios ir greitos individualizuotos paslaugos
Nauji antigenų projektai dažnai yra „vienas žmogus, vienas sprendimas“, kuriems taikomi specialūs gamybos masto ir pristatymo laiko reikalavimai:

• Lankstūs partijų dydžiai: nuo kelių šimtų miligramų (mažam pacientų skaičiui) iki šimto gramų (klinikiniams tyrimams) galime sutvarkyti viską.
• Greitas atsakas: Kad GMP Neoantigen sukurtų žalią kanalą, įprastas ciklas yra 30 % trumpesnis nei bendro cGMP projekto.
• Kelių-projektų lygiagretumas: turėdami kelias nepriklausomas gamybos linijas, galime gaminti peptidus keliems pacientų mėginiams vienu metu.
• Konfidencialumas: nauja antigenų seka yra pagrindinis mūsų klientų turtas, todėl mes pasirašėme griežtą konfidencialumo sutartį, kad užtikrintume duomenų sistemos saugumą.

1. Individualizuota nauja antigeno vakcina (IIT/IND)
GMP neoantigenas, naudojamas tyrėjų -inicijuotuose klinikiniuose tyrimuose (IIT) arba registruotuose klinikiniuose tyrimuose, paprastai vartojamas kaip peptidų mišinys. Galime pateikti didelio grynumo, mažai endotoksinų turinčius peptidus, atitinkančius klinikiniam naudojimui keliamus reikalavimus, taip pat galime padėti rengti reguliavimo dokumentus.

2. T-ląstelių terapijos produktai
GMP neoantigenas naudojamas neoantigeno -specifinėms T ląstelėms stimuliuoti, tikrinti arba išplėsti, kad būtų galima naudoti ne--neskaitomoje T ląstelių terapijoje (ACT). Siekdami palengvinti MHC tetramerų paruošimą rūšiavimui, teikiame biotinu{4}}pažymėtą GMP neoantigeną.

3. Neoantigeno-specifinis TCR-T vystymas
GMP neoantigenas reikalingas tiriant TCR afinitetą, funkcinį patvirtinimą arba kaip teigiamą kontrolę TCR{0}}T ląstelių terapijoje. Mes galime suteikti pakankamai stabilaus peptido, kuris palaikytų visą procesą.

4. Diagnostikos rinkinio kokybės kontrolės produktai
Kaip pagalbinių diagnostinių reagentų kokybės kontrolės produktas, GMP Neoantigenas reikalauja didelio nuo partijos -prie{1}} nuoseklumo. Pateikiame kelių-paketų stabilumo duomenis, kad palaikytume rinkinio registraciją.

1. Poreikių bendravimas ir sekos įvertinimas
Jūs pateikiate mums naują antigenų seką (būtina nurodyti mutacijos vietą), reikiamą mastą, grynumo reikalavimus ir paskirtį. Įvertiname sintezės sudėtingumą, proceso įgyvendinamumą, parengiame preliminarų projekto planą.

2. Proceso kūrimas ir -didinimas
Siekiant nustatyti optimalias sintezės ir gryninimo sąlygas, procesas buvo kuriamas ne{0}}GMP sąlygomis. Užbaigus nedidelio masto-bandymus, cGMP bandomojoje gamykloje buvo atlikti didesnio masto modeliavimai, siekiant patvirtinti proceso patikimumą.

3. GMP gamyba

• Medžiagos paruošimas: Visos žaliavos yra kvalifikuotos atliekant QC patikrinimą ir išleistos.
• Sintezė: vientisos{0}}fazės sintezė švarioje vietoje,{1}}su pagrindinių proceso parametrų stebėjimu realiuoju laiku.
• Gryninimas: buvo naudojamas paruošiamasis HPLC, kad būtų išgrynintas iki tikslinio grynumo, o tikslinės frakcijos buvo surinktos.
• Džiovinimas šalčiu-: užšaldomas-džiovinamas švarioje vietoje, kad būtų užtikrinta maža drėgmė ir gera išvaizda.
• Įpakavimas: supakuotas steriliomis sąlygomis, paženklintas etiketėmis ir sandariai uždarytas.

4. Kokybės kontrolė
Kiekvienai produkto partijai atliekamas visas išleidimo testų rinkinys, įskaitant fizikinius ir cheminius bei mikrobiologinius rodiklius. Taip pat atliekami stabilumo tyrimai.

5. Dokumentų įteikimas
Pateikite išsamius partijos gamybos įrašus, patikrinimo ataskaitas (COA), procesų patvirtinimo ataskaitas, stabilumo duomenis ir kt. bei palaikykite klientų deklaracijas.

6. Siuntimas
Šaltosios grandinės transportavimas (jei reikia), kad būtų užtikrintas gaminio stabilumas transportavimo metu.

1. 20 metų peptidų patirtis, kurios specializacija yra sudėtingos problemos
Daugiau nei 20 metų specializuojamės peptidų srityje ir puikiai suprantame techninius GMP neoantigeno sintezės sunkumus (pvz., ilgi peptidai, ugniai atsparūs peptidai, kelių vietų mutacijos) ir brandžius sprendimus. Mes visada galime rasti sprendimą sudėtingiems peptidams, kuriuos atsineša mūsų klientai.

2. Atitinkamos patalpos, kurios gali atlaikyti auditą
Mūsų cGMP gamybos bazė griežtai atitinka FDA, EMA, NMPA reikalavimus ir sėkmingai bendradarbiavo su daugeliu klientų, kad būtų atliktas{0}}vidaus ir užsienio farmacijos reguliavimo agentūrų auditas vietoje. Mūsų dokumentų sistema yra pilna ir paruošta patikrinimui.

3. Personalizuotas aptarnavimas, derinant naujus antigeninius ritmus
Naujos antigenų programos dažnai yra{0}}svarbios, mažos partijos ir labai kintančios. Sukūrėme lanksčią cGMP gamybos sistemą, kuri leidžia greitai reaguoti ir užtikrinti atitiktį. Lygiagrečiai be trukdžių gaminamos kelios pacientų-išvestos GMP neoantigeno programos.

4. Užpildykite deklaracijos palaikymą
Pateikiame ne tik peptidus, bet ir visą duomenų bei dokumentų rinkinį, reikalingą IND pildymui. Nuo procesų plėtros ataskaitų iki stabilumo duomenų galime padėti klientams sutaupyti daug laiko.

5. Konfidencialumas ir IP apsauga
Nauja antigenų seka yra pagrindinis turtas. Pasirašėme konfidencialumo sutartį, kad projekto informacija būtų griežtai izoliuota, o duomenų sistema saugi. Daug metų dirbame kartu be jokių nutekėjimų.

Ląstelių terapijos įmonė (Kinija): norėdami sukurti individualizuotą neoantigeno vakciną, turėjome susintetinti 30 GMP neoantigenų (ilgas peptidas 25–35aa) 10 pacientų. Mes pristatėme visus peptidus per 3 savaites, naudodami suskaidymo strategiją. Klientas panaudojo šiuos peptidus, kad paruoštų vakciną, kuri sėkmingai pateko į IIT tyrimą, o pirmiesiems pacientams buvo pastebėtas imuninis atsakas.

Nesvarbu, ar esate IIT etape, ar ruošiatės pateikti IND, „Science{0}}Peptide“ gali suteikti jums GMP Neoantigeno gamybos paslaugas, kurios yra suderinamos, efektyvios ir patikimos. Mūsų techninės ir kokybės valdymo komandos nekantrauja bendradarbiauti su jumis siekdamos tobulinti individualizuotą navikų imunoterapiją.