Leuprolido acetatas CAS 1926163-25-8

Leuprolido acetatas CAS 1926163-25-8|Leuprorelino acetatas Kg tiekimas|Mokslas-peptidas

Leuprolidas--Palaiko generinių vaistų kūrimą, mikrosferų formulavimą, priemaišų tyrimus, Science-Peptide siūlo didelio grynumo leuprolido acetatą gramais–kilogramais, turintį visišką struktūrinį patvirtinimą, aiškius priemaišų profilius ir partijos iki partijos stabilumą. Šis produktas dar nepatvirtintas medicininiam naudojimui ir yra skirtas tik moksliniams tyrimams. Laukiame užklausų.

Ar leuprolido tyrimų ir plėtros žmonės daugiau ar mažiau susidūrė su tokia gėda: maži bandymai, siekiant lengvai rasti peptidą, iki bandomojo masto-padidinti, pirminis tiekėjas sakė, kad negali padaryti tiek didelių kiekių, arba partijos kokybė per daug nukrypo, priemaišų profiliai negali būti suderinti, procesas dar nepasibaigs šaltinio. Šią rūšį šlifuojame daugiau nei dešimt metų, nuo miligramų iki kilogramų gamybos pajėgumai baigti, proceso stabilumas, aiškūs priemaišų profiliai, pilni duomenys.

 

Kad būtų aišku: mūsų leuprolidas nebuvo pateiktas medicininiam naudojimui, jis negali būti parduodamas kaip API arba negali būti tiesiogiai skiriamas žmonėms. Tačiau, jei atliekate išankstinį-generinių vaistų tyrimą, mikrosferų formavimo procesą, priemaišų kontrolės tobulinimą arba jums reikia didelio leuprolido kiekio bandomajam bandymui atlikti, mūsų tyrimo-klasės produktai yra kaip tik tinkami keliui - galime ne tik pateikti nedidelį kelių miligramų bandymą, bet ir nekeisdami kelių dešimčių kilogramų.

Leuprolido acetatas CAS 1926163-25-8 (leuprolido acetatas) yra 9 peptidų GnRH agonistas, kliniškai naudojamas nuo hormonų priklausomoms ligoms, tokioms kaip prostatos vėžys, krūties vėžys ir endometriozė, gydyti. Mokslinių tyrimų ir plėtros srityse jis buvo skirtas dėl trijų pagrindinių priežasčių:

Bendrųjų vaistų kūrimas:kai kurie vietiniai gamintojai pranešė, yra klasikinė veislė.
Mikrosferos formulavimo tyrimai:Dėl aukšto techninio slenksčio ilgo- veikimo preparatams leuprolidas dažnai naudojamas kaip pavyzdinis vaistas tiek praktikoje, tiek atliekant tyrimus.
Nešvarumo ir kokybės tyrimai:Jo skilimo produktams ir proceso priemaišoms reikia aukšto grynumo kontrolės metodo ir kokybės kontrolės.

Mūsų leuprolidas yra pritaikytas palaikyti šiuos MTTP scenarijus - ne klinikiniam tiekimui, bet tikrai pakankamai tyrimams ir plėtrai, be to, jis gali būti padidintas nuo miligramų iki kilogramų.

1. Kilogramai talpos, nekeičiant personalo, kad padidėtų -pilotavimo apimtis
Daugelis tyrimų-rūšių tiekėjų gamina tik nedidelius kiekius, o kai jums reikia dešimčių ar šimtų gramų, jie purto galvą. Leuprolidas yra kitoks: mažas bandymas, bandomasis bandymas, padidinimas-, naudojant tą patį proceso logikos rinkinį. Dabar galime stabiliai tiekti kilogramus produkto ir kontroliuoti grynumą, priemaišų profilį ir išeigą tarp partijų. Jei atliekate bandomąjį mikrosferos formulavimo testą arba esate pasiruošę naudoti tris partijas patvirtinimui, jums nebereikės nerimauti dėl žaliavų.

2. Pakankamai grynas, su aiškiu priemaišų profiliu
Valymui naudojame kietosios-fazės sintezę, Fmoc strategiją ir kelių{1}}pakopų paruošiamąjį HPLC. įprastų prekių grynumas yra didesnis arba lygus 98%, o pagrindiniai elementai gali būti didesni arba lygūs 99% arba daugiau. Kiekviena COA partija su HPLC ir MS grafikais. Gaminiams, kuriems reikia priemaišų profiliavimo, galime pateikti visą žinomų priemaišų - oksiduotų priemaišų, deamiduotų priemaišų, trūkstamų peptidų, dimerų - sąrašą. Turime duomenų, taip pat galime pateikti kontrolės priemones.

3. Struktūrinio patvirtinimo informacija, paruošta naudoti
Struktūrinių patvirtinimo duomenų trūkumas pareiškime kelia galvos skausmą daugeliui tyrėjų. Gamindami leuprolidą saugome branduolinio magnetinio rezonanso (BMR), infraraudonojo rezonanso (IR) ir didelės skiriamosios gebos masių spektrometrijos (HRMS) duomenis. Jei reikės, pateiksime visą duomenų rinkinį, o ne šabloną. Anksčiau klientas šiuos duomenis tiesiogiai prisegdavo prie deklaracijos dokumentų, peržiūra problemos nekėlė.

4. Priemaišų kontrolė, kurią galime suderinti
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% ir struktūros patvirtinimo duomenys. Oksiduotos priemaišos, deamiduotos priemaišos, trūkstami peptidai yra įprastos priemaišos, o specialias priemaišas galima pritaikyti.

1 istorija: generinių vaistų įmonė, bandomoji mikrosferos apimtis-didesnė
Jie išbandė kitos kompanijos peptidą, bet kai atėjo į bandomąjį testą, bendrovė pasakė, kad negali atlikti kilogramo įvertinimo. Jie mus surado, ir mes tiesiogiai tiekėme tris kilogramų klasės leuprolido partijas pagal jų reikalavimus, kurių grynumas viršija 99%, o priemaišų profiliai panašūs į kito peptido mažame tyrime. Jie naudojo šias tris partijas bandomajam bandymui atlikti, duomenų nuoseklumas yra labai geras, o tada tiesiogiai pasirašė ilgalaikę -tiekimo sutartį. Kitos šalies MTEP vadovas sakė: „Labiausiai bijau keisti tiekėjus, bet galima padaryti nuo mažo iki didelio, o tai sutaupo daug rūpesčių“.

2 istorija: Vidaus vaistų kompanijos tyrimų institutas, priemaišų tyrimai
Jie norėjo pranešti apie bendrąją leuprolido versiją ir neturėjo kelių pagrindinių priemaišų kontrolės priemonių. Jiems susintetinome šešias priemaišas, kurių grynumas buvo didesnis nei 95%, naudojant BMR ir MS patvirtinimo duomenis. Duomenis jie naudojo tiesiogiai paduodami, o vertinimo metu priemaišų dalis buvo perduota vienu kartu ir priedas nebuvo išduotas.

3 istorija: Kolegijos vaistinių laboratorijos, ilgai{1}}veikiantys injekciniai tyrimai
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%), ir padėjo jiems baigti išsiskyrimo kinetikos tyrimą. Vėliau šis dokumentas buvo paskelbtas „Journal of Controlled Release“ ir buvome paminėti patvirtinime.

Su leuprolidu dirbame daug metų – nuo ​​mažų bandymų iki kilogramų. Jei atliekate susijusius tyrimus ir plėtrą, jums reikia stabilių, išsamių duomenų ir gali būti tiekiami nuo mažo iki didelio kiekio -tyrimo lygio leuprolido, kviečiame pasikalbėti su mumis.