Triptorelino acetatas CAS 57773-63-4|Triptorelino acetato kilogramas tiekimas|Ne farmacinis padavimas|Mokslas-peptidas
Meta aprašymas
Triptorelino acetatas CAS 57773-63-4- – Remdamas generinių vaistų kūrimą, mikrosferų formulavimą, priemaišų kontrolės tyrimus, „Science-Peptide“ pateikia didelio grynumo triptorelino acetatą miligramais iki kilogramų, su visišku struktūriniu patvirtinimu, aiškiais partijos stabilumo ir priemaišų profiliais. Šis produktas dar nepatvirtintas medicininiam naudojimui ir yra skirtas tik moksliniams tyrimams. Laukiame užklausų.
Dar viena klasika, taip pat galinti sugauti kilogramus
Triptorelino acetatas CAS 57773-63-4 (Triptorelino acetatas), kaip ir leuprolidas, yra GnRH agonistas peptidinis vaistas, kliniškai naudojamas nuo hormonų priklausomoms ligoms, tokioms kaip prostatos vėžys, krūties vėžys ir endometriozė, gydyti. Tai taip pat populiari rūšis vietinių generinių vaistų rate, ypač jos lėtai atpalaiduojanti mikrosferinė formulė, kuriai buvo skiriamas preparatų tyrimų ir plėtros personalas.
Mes taip pat daug metų investavome į šią Treprostinil įvairovę. Kaip ir leuprolidas, mūsų treprostinilis dar nepatvirtintas naudoti farmacijoje ir negali būti parduodamas kaip API. Tačiau, jei atliekate išankstinį-bendrinį tyrimą, tyrinėjate mikrosferos formavimo procesą arba jums reikia didelio peptido kiekio bandomajam -padidėjimui, mūsų tyrimų-klasės produktai yra tinkami - nuo miligramų iki kilogramų, galime užtikrinti stabilų tiekimą, nereikia keisti tiekėjų, o duomenys gali būti stebimi nuo proceso pradžios iki pabaigos.
Kas yra treprostinilas ir kaip jis veikia MTTP?
Triptorelinas (Triptorelino acetatas) yra dekapeptidas, kurio struktūra šiek tiek panaši į leuprolido struktūrą, tačiau dešimta vieta yra Gly{0}}NH₂ vietoj etilamino, o farmakokinetinės savybės šiek tiek skiriasi. Klinikinėje praktikoje plačiai naudojamos ilgai veikiančios vaisto formos (1 mėnesio ir 3 mėnesių vaisto formos).
Mokslinių tyrimų ir plėtros srityse treprostinilas buvo skirtas dėl priežasčių, panašių į leuprolidą:
- Generinių vaistų kūrimas: vietinių gamintojų ataskaitoje yra klasikinė įvairovė, arši konkurencija, bet rinkos stabilumas.
- Mikrosferų formulės tyrimai: dėl aukšto technologinio ilgalaikio{0}}atpalaidavimo mikrosferų slenksčio treprostinilas dažnai naudojamas kaip pavyzdinis vaistas praktikoje arba tyrimams.
- Priemaišų ir kokybės tyrimas: jo skilimo produktams ir proceso priemaišoms reikalinga aukšta grynumo kontrolė, kad jos atitiktų metodą ir kokybės kontrolę. Visų pirma, jo oksiduotos priemaišos ir trūkstami peptidai yra kokybės tyrimų dėmesio centre.
Mūsų „Treprostinil“ yra tokia, kad palaiko šiuos MTTP scenarijus - ne klinikiniam tiekimui, bet tikrai pakankamai tyrimams ir plėtrai, be to, jis gali būti padidintas nuo miligramų iki kilogramų.
Ką mes galime padaryti šioje veislėje?
1. Kilogramai talpos, nekeičiant personalo, kad padidėtų -pilotavimo apimtis
Daugelis tiriamųjų tiekėjų gamina tik mažomis partijomis, o kai prireikia dešimčių gramų ar šimtų gramų, jie tik purto galvą. Taip pat atidarėme treprostinilo masto-procesą. Dabar galime užtikrinti stabilų produktų kilogramų tiekimą su kontroliuojamu grynumu, priemaišų profiliais ir išeiga iš vienos partijos į partiją. Jei atliekate bandomuosius mikrosferų formulių bandymus arba esate pasirengę atlikti tris patvirtinimo partijas, jums nebereikia rūpintis žaliavomis.
2. Pakankamai grynas, su aiškiu priemaišų profiliu
Valymui naudojame kietosios-fazės sintezę, Fmoc strategiją ir kelių{1}}pakopų paruošiamąjį HPLC. įprastų prekių grynumas yra didesnis arba lygus 98%, o pagrindiniai elementai gali būti didesni arba lygūs 99% arba daugiau. Kiekviena COA partija su HPLC ir MS grafikais. Gaminiams, kuriems reikia priemaišų profiliavimo, galime pateikti visą žinomų priemaišų - oksiduotų priemaišų, deamiduotų priemaišų, trūkstamų peptidų, dimerų - sąrašą. Turime duomenų, taip pat galime pateikti kontrolės priemones.
3. Struktūrinio patvirtinimo informacija, paruošta naudoti
Struktūrinių patvirtinimo duomenų trūkumas pareiškime kelia galvos skausmą daugeliui tyrėjų. Kai gaminame treprostinilį, saugome branduolinio magnetinio rezonanso (BMR), infraraudonojo rezonanso (IR) ir didelės skiriamosios gebos masės spektrometrijos (HRMS) duomenis. Jei jums to reikės, pateiksime ne šabloną, o visą duomenų rinkinį. Anksčiau klientas šiuos duomenis tiesiogiai prisegdavo prie deklaracijos dokumentų, peržiūra problemos nekėlė.
4. Priemaišų kontrolė, kurią galime suderinti
If you need all kinds of impurities of Triptorelin for method validation, we can provide single impurity control, the purity is usually >95%, taip pat su struktūros patvirtinimo duomenimis. Oksiduotos priemaišos, deamiduotos priemaišos, trūkstami peptidai yra įprastos priemaišos, o specialias priemaišas galima pritaikyti.
Ką MTTP žmonės daro su treprostiniliu?
Bendrojo proceso kūrimas
Ankstyvajame maršruto patikros etape buvo naudojami keli miligramai, norint išbandyti skirtingas apsaugos bazes ir skirtingas dervas. Kalbant apie bandomąjį-didinimą, mums reikia dešimčių ar net šimtų gramų, kad galėtume paleisti parametrus. Galime sekti procesą nuo pradžios iki pabaigos nekeisdami tiekėjų proceso viduryje, o proceso duomenys taip pat yra nuoseklūs.
Bandomasis{0}}mikrosferų mišinių padidinimas
Labiausiai peptidų{0}}sunaudojantis treprostinilo mikrosferų gamybos etapas yra proceso tyrinėjimas ir{1}}padidinimas. Patvirtinamos trys partijos, kurių kiekviena gali būti nuo dešimčių iki šimtų gramų. Mūsų kilogramo-sveriantis tiekimo pajėgumas yra paruoštas tokiam scenarijui. Klientas atliko tris bandomuosius bandymus su mūsų peptidu, o skirtumas tarp partijų buvo labai mažas, o tada jis buvo tiesiogiai perkeltas į oficialią partiją.
Priemaišų kontrolė
Kuriant analitinius metodus, sistemos pritaikomumui reikalingos įvairios priemaišos. Pateikiame atskirų priemaišų kontrolę su pakankamu grynumu ir išsamiais duomenimis, kurie gali būti naudojami metodo kūrimui.
Stabilumo tyrimai
Norint užtikrinti ilgalaikį, pagreitintą ir priverstinį skaidymą, reikalingos skirtingos peptidų partijos. Galime pateikti kelias treprostinilo partijas, o duomenis galima palyginti tarp partijų, todėl jums patogu spręsti apie skilimo tendenciją.
Pora tikrų mokslinių tyrimų ir plėtros istorijų
1 istorija: universiteto laboratorija, mikrosferos formulavimo tyrimai
Jie atlieka treprostinilo mikrosferų išsiskyrimo mechanizmo tyrimus ir proceso parametrams paleisti reikia daug peptidų. Anksčiau jie buvo susiradę tiekėją, tačiau tiekę vos kelis gramus pasakė, kad to padaryti negali. Kai jie mus rado, mes tiesiogiai tiekėme 500 gramų treprostinilo, kurio grynumas buvo 99% ar daugiau, trimis partijomis. Jie panaudojo šią peptidų partiją visam bandomajam tyrimui užbaigti, o vėliau paskelbė gerą straipsnį, paminėdami mus patvirtinime.
2 istorija: vietinės vaistų kompanijos, generiniai priemaišų tyrimai
Jie norėjo pateikti bendrąją treprostinilo versiją, tačiau trūko kelių pagrindinių priemaišų kaip kontrolės. Jiems susintetinome penkias priemaišas, įskaitant oksiduotas priemaišas ir trūkstamus peptidus, kurių grynumas viršija 95%, kartu su BMR ir MS patvirtinančiais duomenimis. Jie tiesiogiai naudojo šiuos duomenis, kad sukurtų metodą, o priemaišų dalis buvo patvirtinta paraiškoje.
3 istorija: CRO, nuoseklumo vertinimo programa
Jie perėmė treprostinilo nuoseklumo vertinimo projektą, kuriam reikėjo kelių peptidų partijų receptiniam patikrinimui ir stabilumo tyrimui. Mes tiekėme tris iš eilės kilogramų Triprolidino partijas su kiekvienos partijos COA ir priemaišų profilio duomenimis. Projekto vadovas sakė: „Nuoseklumas tarp partijų yra labai geras, o priemaišų profilis yra stabilus, o tai sutaupo daug pastangų pakartotinai tikrinant.
Jei susimąstėte
Kl.: kuo skiriasi{0}}tyrimo kokybės treprostinilas ir farmacinės API?
A: Skirtumas yra įrašymas ir naudojimas. Mūsų produktai neturi farmacinių patvirtinimų ir negali būti tiesiogiai naudojami žmonių maistui. Tačiau šių rodiklių grynumas, struktūros patvirtinimas, priemaišų spektras, mes atitinkame aukštą standartą, visiškai pakanka MTEP. Jei ateityje reikės farmacinės API, galime padėti prijungti cGMP gamybą, tačiau produktas netinkamas naudoti rinkoje. Jei ateityje jums prireiks medicininės API, galime padėti prijungti cGMP gamybą, tačiau šis produktas skirtas tik tyrimams.
Kl.: Ar galite priimti užsakymus kilogramais?
A: Taip. Mes taip pat praėjome didelį Triptorelino gamybos procesą ir galime priimti dešimtis kilogramų. Dėl konkretaus kiekio galima derėtis, o ciklo trukmė paprastai yra 4–6 savaitės.
Kl .: Kaip parduoti priemaišų kontrolę?
A: Sold by mg, purity >95%, įprastos oksiduotos priemaišos, deamidacijos priemaišos, trūkstami peptidai, kuriuos turime sandėlyje, specialius galima pritaikyti.
Kl .: koks yra minimalus užsakymo kiekis?
A: Galime pagaminti moksliniams tyrimams skirtus produktus, net už kelis gramus. Mes taip pat darome kilogramus. Slenksčio nėra, tai priklauso nuo jūsų projekto etapo.
Kl .: Kiek laiko užtrunka išsiųsti?
A: Norint gauti reguliarų treprostinilo grynumą (didesnis arba lygus 98%), miligramo laipsnio reikia 1–2 savaites, kilogramo – 4–6 savaites. Jei norite atlikti didelio grynumo (didesnis arba lygus 99%) arba specialių priemaišų, laikas bus šiek tiek ilgesnis, priklausomai nuo projekto.
Apibendrinant
Su šia rūšimi dirbame jau nemažai metų – nuo mažų bandymų iki kilogramų. Jei atliekate susijusius tyrimus ir plėtrą ir jums reikia stabilių, išsamių duomenų ir gali būti tiekiami nuo mažo iki didelio kiekio -tyrimo kokybės treprostinilo, kviečiame pasikalbėti su mumis.
Populiarus Žymos: triptorelino acetatas cas 57773-63-4, Kinija triptorelino acetatas cas 57773-63-4 gamintojai, tiekėjai, gamykla
