Atosiban API CAS 90779-69-4

Atozibanas|Atosiban API|Atozibano acetato cGMP gamyba|Mokslas{0}}Peptidas

Reikia aukštos kokybės Atosiban Acetate API formulių gamybai arba generinių vaistų deklaravimui? Science{0}}Peptide suteikia cGMP-atitinkantį Atosiban API CAS 90779-69-4 su brandžiu procesu, kontroliuojamu priemaišų profiliu, Kinijos, JAV ir ES deklaracijos palaikymu ir stabiliu tiekimu. Sveiki atvykę į mus susisiekti.

Atozibanas, sintetinis peptidinis oksitocino receptorių antagonistas, naudojamas priešlaikiniam gimdymui atitolinti ir yra vienas plačiausiai klinikinėje praktikoje naudojamų susitraukimų inhibitorių. Tai vienas plačiausiai klinikinėje praktikoje naudojamų susitraukimų inhibitorių. Palyginti su tradiciniais beta agonistais, atozibanas pasižymi didesniu motinos-vaisiaus saugumo profiliu ir daugelio šalių klinikinėse gairėse jis buvo rekomenduojamas kaip pirmos eilės vaistas. mokslas-Peptide, turinti daugiau nei 20 metų peptidų gamybos patirtį, yra viena iš pirmųjų Kinijos įmonių, sukūrusių atozibano API procesą. Mūsų atozibano API taikomas brandus kietosios{8}fazės sintezės būdas su tvirtu procesu ir aiškiu priemaišų profiliu, o mes pateikėme cGMP-atitinkantį Atosiban API CAS 90779-69-4 daugeliui šalies ir užsienio farmacijos įmonių, kad palaikytume jų formulių gamybą ir generinių vaistų registraciją.

Atozibanas (Atozibano acetatas) yra ciklinis peptidas, susidedantis iš 9 aminorūgščių. Jis slopina oksitocino -sukeliamus gimdos susitraukimus, konkurenciniu būdu jungdamasis prie oksitocino receptorių, taip pailgindamas nėštumą ir atpirkdamas vaisiaus plaučių brendimo ir tranzito laiką.

Aiškus veikimo mechanizmas:specifinis oksitocino receptorių antagonistas, netrukdo kitoms hormonų sistemoms.

Aukštas saugumas:gerai toleruojamas motinos ir vaisiaus, nedidelis šalutinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.

Klinikinė būklė:Pagal Europos ir šalies priešlaikinio gimdymo gydymo gaires rekomenduojamas pirmosios-eilės susitraukimų inhibitorius.

Dozavimo formų įvairovė:Paprastai tiekiami kaip injekciniai skysčiai užpildytuose švirkštuose ir kelių dozių buteliukuose.

Plečiantis generinių vaistų rinkai, atozibano API paklausa ir toliau auga. Aukštos-kokybės, reikalavimus atitinkantis ir stabilus API tiekimas tapo pagrindine farmacijos įmonių paklausa.

1. Įrodyta proceso maršruto parinkimo ir -padidinimo patirtis
Atozibano kūrimo procesą pradėjome daugiau nei prieš dešimt metų ir po daugelio optimizavimo etapų sukūrėme brandžių ir tvirtų sintetinių būdų rinkinį:

• Kietosios-fazės sintezė: buvo pritaikyta Fmoc kietosios fazės-fazės sintezės strategija, o dervos ir apsauginės grupės derinys buvo optimizuotas, siekiant pagerinti neapdoroto peptido išeigą.
• Ciklizacijos procesas: Tiksli disulfidinių jungčių susidarymo sąlygų kontrolė, išvengiant neatitikimų ir šalutinių reakcijų, užtikrinant ciklizacijos efektyvumą.
• Valymo metodas: kelių{0}}pakopų paruošiamasis HPLC gryninimas, veiksmingas priemaišų pašalinimas, siekiant užtikrinti, kad grynumas būtų stabilus daugiau nei 99 %.
• Padidinkite{0}}gamybą: procesas sėkmingai padidintas iki 100 kilogramų, o kelių patvirtinimo partijų duomenys rodo didelį partijų nuoseklumą.

2. Griežta kokybės kontrolė pagal cGMP standartus
Mes gaminame Atosiban API pagal cGMP reikalavimus, o kiekviena partija yra griežtai išbandyta:

• Išskyrimo testas: išvaizda, kiekis (didesnis arba lygus 99,0%), grynumas (HPLC, didesnis arba lygus 99,0%), susijusios medžiagos (viena priemaiša, mažesnė arba lygi 0,15%), drėgmė, tirpiklių likučiai, bakterinis endotoksinas, mikrobų riba.
• Priemaišų profilio kontrolė: visapusiškas proceso priemaišų ir skilimo produktų identifikavimas, siekiant užtikrinti, kad priemaišų profilis atitiktų pradinio tyrimo profilį.
• Stabilumo tyrimai: ilgalaikiai{0}}pagreitinti stabilumo duomenys, palaikantys 24 mėnesių pakartotinio bandymo laikotarpį.
• Metodo patvirtinimas: visi analizės metodai buvo patvirtinti, kad atitiktų ICH Q2 reikalavimus.

3. Užpildykite registracijos dokumentus, patvirtinančius Kinijos, JAV ir Europos deklaraciją
Mes puikiai žinome API dokumentacijos reikalavimus, taikomus bendram Atosibano padavimui, ir galime pateikti:

• Proceso plėtros ataskaitos
• Procesų patvirtinimo programos ir ataskaitos
• Analitinio metodo patvirtinimo ataskaitos
• Stabilumo tyrimo duomenys
• Heterogeninės masės spektrometrijos analizės ataskaita
• Struktūrinio patvirtinimo informacija (BMR, MS, IR ir kt.)
• Partijos gamybos įrašai (išsamūs ir atsekami)
• Bendradarbiavimas su klientais, kuriems{0}}farmakologinio budrumo agentūros atlieka auditą svetainėje

4. Patikimas tiekimo grandinės saugumas

• Dviejų šaltinių pirkimas: pagrindinės medžiagos (aminorūgštys, dervos) turi daugiau nei du kvalifikuotus tiekėjus.
• Strateginis atsargų kaupimas: ilgalaikių medžiagų saugos atsargų sukūrimas.
• Nepertraukiama gamyba: kelios gamybos linijos gali veikti lygiagrečiai, kad būtų išvengta pajėgumų kliūčių.

5. Lankstūs bendradarbiavimo būdai

• API pardavimas: pateikite su cGMP{0}}atitinkamas Atosiban API, kad palaikytumėte preparatų gamybą.
• DMF leidimas: suteikiame DMF failo įgaliojimą, kad palaikytume klientų generinių vaistų ataskaitas.
• Technologijų perdavimas: procesus galima perkelti į konkrečias klientų{0}} gamybos vietas.
• Individualizuota pakuotė: pagal preparato poreikius pateikite skirtingas pakuotės specifikacijas.

• cGMP gamybos vieta (10 akrų)
• Atitinka JAV FDA, Europos EMA, Kinijos NMPA cGMP reikalavimus
• Sertifikuota ISO 9001:2015
• Automatizuota kietosios fazės sintezės gamykla (100 kg talpa)
• Parengiamoji HPLC valymo sistema
• Džiovinimo šalčiu{0}}cechas (daugiau nei 30 kvadratinių metrų)
• Švari zona (ISO klasė 7/8)
• Pilna kokybės kontrolės laboratorija
• Kokybės sistema
• Griežta pokyčių kontrolė, nukrypimų valdymas
• Tiekėjų auditas ir medžiagų atsekamumas
• Kasmetinė kokybės apžvalga
• Koordinuokite su klientais ir reguliavimo institucijomis{0}}svetainėje atlikti auditą

1. Brandžios technologijos, aiškus priemaišų profilis
Sukaupėme daugiau nei 10 metų Atosiban API gamybos patirtį, mūsų procesas yra nuolat optimizuojamas, o priemaišų profilis labai atitinka pirminio tyrimo duomenis. Daugelis klientų renkasi mus dėl mūsų brandžios technologijos ir kontroliuojamų priemaišų, kad paduodami galėtų mažiau apeiti.

2. Atitikties sistemos, kurios gali atlaikyti patikrinimą
Mūsų cGMP įrenginiai ir dokumentų sistemos atlaikė vidaus ir užsienio narkotikų reguliavimo agentūrų patikrinimus. Klientai jau naudojo mūsų Atosiban API, kad sėkmingai išlaikytų vidaus nuoseklumo įvertinimą ir ES ANDA patvirtinimą.

3. Tiekimo stabilumas ir atsargų{1}}nepertraukimas
Sukūrėme tobulą tiekimo grandinės valdymo sistemą su dviem{0}}pagrindinių medžiagų įsigijimo šaltiniais ir pakankamais strateginiais rezervais. Mes išlaikėme stabilų atozibano API tiekimą net specialiuoju laikotarpiu ir niekada neturėjome tiekimo sutrikimų.

4. Paramos deklaravimas, pastangų taupymas
Pateikiame ne tik API, bet ir pilną duomenų bei dokumentų rinkinį registracijai pagrįsti. Daugelis klientų teigia, kad mūsų pakuotės yra aukštos kokybės ir gali būti naudojamos iš karto, o tai sutaupo daug laiko.

Nesvarbu, ar jums reikia Atosiban API gaminant formulę, ar ruošiant generinį vaistą, „Science{0}}Peptide“ gali pasiūlyti aukštos kokybės, suderinamus ir patikimus sprendimus. Mūsų techninės ir komercinės komandos nekantrauja dirbti su jumis.