Eptifibatide API|Eptifibatido acetato cGMP gamyba|GP IIb/IIIa antagonistas|Mokslas{0}}Peptidas

Meta aprašymas

Eptifibatide API CAS 881997-86-0 – Antitrombocitinis peptidas, skirtas ūminiam koronariniam sindromui gydyti. „Science-Peptidelogicals“ tiekia cGMP suderinamą eptifibatido acetatą, turintį brandžią technologiją, aiškų priemaišų profilį, paramą Kinijai, JAV ir Europai deklaruoti, taip pat padėjo daugeliui farmacijos įmonių išlaikyti nuoseklumo įvertinimą. Sveiki atvykę į mus susisiekti.

Eptifibatidas|Širdies ir kraujagyslių medicinos trombocitų stabdys

Ūminio koronarinio sindromo (ŪKS) vietoje laikas yra miokardas. Kai pacientas paguldomas ant operacinio stalo, kad būtų atlikta perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PCI), kaip greitai slopinti trombocitų agregaciją ir užkirsti kelią trombozei, yra svarbus žingsnis nustatant prognozę. Eptifibatidas (Eptifibatidas) yra vaistas, kuris atlieka šį vaidmenį - tai tarsi tikslus „stabdys“, įstrigęs ant GP IIb/IIIa receptoriaus trombocitų paviršiaus, kad fibrinogenas negalėtų „prilipti“ prie trombocitų. Jis veikia kaip tikslus „stabdys“ GP IIb/IIIa receptorius trombocitų paviršiuje, neleidžiant fibrinogenui „sulipti“ trombocitams.

Mokslas-Peptide yra viena iš pirmųjų Kinijos įmonių, kuriančių efebatide API procesą. Daugiau nei prieš dešimt metų pradėjome tirti šį 7 aminorūgščių ciklinį peptidą, nuo laboratorinio tyrimo iki 100 kilogramų cGMP gamybos, kiekviename žingsnyje mes užlipome ant duobės, užpildėme dirvą, kol šiandien turime šį brandžios technologijos rinkinį. Šiuo metu mūsų eptifibatido API buvo eksportuojamos į Europą, Pietryčių Aziją ir kitas rinkas, o mes padėjome formavimo įmonėms išlaikyti nuoseklumo įvertinimą ir ANDA deklaraciją.

Kas yra efibatidas?

Eptifibatidas (eptifibatido acetatas, eptifibatido acetatas) yra ciklinis peptidas, susidedantis iš 7 aminorūgščių, imituojantis KGD (lizino-glicino-asparto rūgšties) -fibrinogeno grandinės seką ir konkurencingai jungiantis GP IIb/III receptorių paviršiuje. fibrinogeno prisijungimas prie trombocitų ir taip slopinamas trombocitų agregacija.

Eptifibatido padėtis kliniškai gera:

Asmenys: pacientai, sergantys ūminiu koronariniu sindromu (NSTE-AKS) be -ST-segmento pakilimo, ypač tie, kurie planuoja atlikti PCI
Vartojimo būdas: stūmimas į veną + nepertraukiama infuzija, greita veikimo pradžia, trombocitų funkcijos atstatymas per 2-4 valandas po vaisto vartojimo nutraukimo
Klinikinė būklė: vienas iš antitrombozinių vaistų, rekomenduojamų pagal vidaus ir tarptautines širdies ir kraujagyslių ligų rekomendacijas

Generinių vaistų įmonėms efibatidas yra klasikinė veislė. Jo patentas jau seniai pasibaigęs, tačiau paklausa rinkoje yra stabili, o API kokybės reikalavimai labai aukšti - priemaišų profilis turi atitikti originalo, procesas turi būti tvirtas ir tiekimas patikimas.

Kuo skiriasi Eptifibatide?

1. Prireikė daugiau nei dešimtmečio, kol procesas iš „pajėgaus“ pereiti į „stabilų“
Pirmosiomis eptifibatido dienomis didžiausias sunkumas buvo ciklizacija. Kaip suformuoti disulfidinius ryšius, kaip išvengti neatitikimų, kaip suvaldyti priemaišas, prireikė kelerių metų, kad tai išsiaiškintume. Dabartinis procesas:

Kietosios fazės sintezė: Fmoc strategija, pageidaujama derva, stabili neapdoroto peptido išeiga virš 85 %
Ciklizacija: tikslus pH ir oksidacijos sąlygų valdymas, ciklizacijos efektyvumas didesnis nei 95%, disulfidinės jungties poros teisingas greitis beveik 100%.
Valymas: trijų{0}}pakopų paruošiamasis HPLC, po vieną pašalinamos pagrindinės priemaišos (pvz., oksiduotos priemaišos, trūkstami peptidai, dimerai)
Padidinimas: nuo 20L iki 3000L reaktoriaus, proceso parametrai pasislenka, o išeiga ir grynumas nesumažėja

2. Heterogeninė masių spektrometrija, išdrįsk palyginti su originalu
Mes atlikome išsamią priemaišų profilių analizę, kad nustatytų visas priemaišas, kurios gali atsirasti gaminant efibatidą: oksiduotos priemaišos, deamidacijos priemaišos, dimerai, trūkstami peptidai. Siekiant užtikrinti nuoseklumą, kiekvienos produktų partijos priemaišų profiliai lyginami su originalių vaistų priemaišomis. Kai kurie vietiniai klientai naudojo mūsų API nuoseklumui įvertinti, o priemaišų duomenys buvo įvertinti tiesiogiai, neišduodant priedo.

3. cGMP gamyba, audituota
Mūsų Eptifibatide API CAS 881997-86-0 gaminamas cGMP dirbtuvėse, švarus plotas ISO 7/8, kiekviena partija turi pilnus partijos gamybos įrašus. QC laboratorijoje yra HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS ir visi metodai yra patvirtinti. Turime didelę patirtį atliekant FDA, EMA ir NMPA auditus. Galime pateikti visą dokumentų rinkinį, kad padėtume klientams, kai jiems reikia atlikti auditą.

4. Tiekimo stabilumas, nuolatinis tiekimas yra mūsų apatinė eilutė
Baisiausias dalykas, susijęs su API, yra tai, kad tiekimas bus nutrauktas. Sukūrėme dviejų{1}}šaltinių įsigijimo sistemą su dviem pagrindinių medžiagų, pvz., aminorūgščių ir dervų, tiekėjais. Tiems, kurių pirkimo ciklas yra ilgas, sudarome saugos atsargas. Epidemijos metu daug gamintojų nutraukė prekes, bet mums pavyko išlaikyti visus užsakymus. Europos klientas vėliau mums pasakė, kad su mumis pasirašė metinę sutartį dėl žodžio „nuolatinis tiekimas“.

Kas naudoja efibatide API?

Formulių gamintojai

Norint pagaminti injekciją, mums reikia Eptifibatide API CAS 881997-86-0. Mes teikiame cGMP suderinamas API, pasižyminčias geru tirpumu, dideliu stabilumu ir tinkamomis aseptiniam užpildymui. Mūsų klientai jau praėjo preparatų, pagamintų naudojant mūsų API, nuoseklumo vertinimą ir dabar yra mūsų ilgalaikiai bendradarbiaujantys kasmetiniai klientai.

Bendrosios atskaitomybės bendrovės

Esame pasirengę pateikti bendrąją Eptifibatide versiją ir mums reikia viso API paketo. Pateikiame DMF dokumentus, procesų patvirtinimo duomenis, stabilumo duomenis, priemaišų profiliavimo ataskaitas. Mūsų DMF buvo pateiktas JAV FDA ir įgaliotas naudoti klientui. Kliento atsiliepimai rodo, kad paketas turi aiškią struktūrą, išsamius duomenis ir labai mažai priedų vertinimo metu.

Darnos vertinimo projektas

Išvardytos efibatido formulės turi būti nuoseklios ir turi atitikti pradinio tyrimo API kokybę. Mes ne tik teikiame API, bet ir teikiame priemaišų kontrolės bei analizės metodų perdavimo palaikymą. Jau padėjome kelioms veislėms išlaikyti įvertinimą.

MTEP etapo projektai

Esame receptų kūrimo arba proceso tyrimo etape ir mums reikia nedidelio efibatide API kiekio. Mes palaikome lankstų tiekimą nuo gramų iki kilogramų be minimalaus užsakymo slenksčio.

Kaip veikia mūsų kokybės sistema?

Gamybos aikštelė (10 akrų)
Atitinka FDA, EMA, NMPA cGMP reikalavimus
Sertifikuota ISO 9001:2015
Automatizuota kietosios fazės{0}}sintezės gamykla (100 kg)
Parengiamoji HPLC valymo sistema (keli rinkiniai)
Šaldymo{0}}džiovinimo dirbtuvės (30 ㎡+)
Švarios zonos ISO klasė 7/8

Kokybės sistema
Pakeitimų valdymas, nukrypimų valdymas, CAPA - turėtų būti
Tiekėjas audituoja - kiekviena svarbi medžiaga yra audituojama
Kasmetinė kokybės peržiūra - metinė peržiūra, nuolatinis tobulinimas
Bendradarbiavimas su klientų auditais - FDA, EMA, NMPA patyrė viską, jokių didelių problemų

Klientų atvejai

1 atvejis: šalies farmacijos įmonės nuoseklumo vertinimo programa

Jie atliko efibatido injekcijos nuoseklumo vertinimą ir ieškojo kelių API tiekėjų, tačiau priemaišų profiliai neatitiko pradinio tyrėjo. Kai mus surado, iki galutinio termino buvo likę vos keli mėnesiai. Mes išsiuntėme jiems tris patvirtinimo duomenų partijas, o priemaišų profilis buvo beveik identiškas pradiniam tyrimui. Jie tiesiogiai pasirašė sutartį ir pasiruošimui naudojo mūsų API, kuri galiausiai sėkmingai išlaikė įvertinimą. Dabar tapome išskirtiniu šios prekės, kuri kasmet perkama nuolat, tiekėju.

2 atvejis: Vietinė kliento registracija Pietryčių Azijoje

Pietryčių Azijos farmacijos įmonė turi stabilią efibatido injekcijų paklausą vietinėje rinkoje ir nori lokalizuoti gamybą. Mes tiekėme tris API partijas iš eilės, o kiekvienos partijos grynumas buvo didesnis nei 99,2%, esant stabiliam priemaišų profiliui. Pasirengimas šioms API buvo sėkmingas

Keletas klausimų, dėl kurių galite susirūpinti

Klausimas: koks yra tikrasis eptifibatido API grynumas?

A: Išleidimo standartas yra didesnis arba lygus 99,0%, faktinė gamybos partija paprastai yra nuo 99,2% iki 99,5%. Pateikiame kiekvienos partijos HPLC profilius, duomenys skaidrūs, neslepiama.

Klausimas: Ar galite pateikti DMF failus?

A: Taip. Mes turime savo DMF, kuris yra pateiktas JAV FDA. Mes galime įgalioti savo klientus jį naudoti Kinijoje, JAV ir Europoje. Yra du autorizavimo tipai: „atviras failas“ ir „uždarytas failas“, detales galima aptarti.

Kl .: koks yra minimalus užsakymo kiekis?

A: Priklauso nuo jūsų poreikių. Moksliniams tyrimams ir plėtrai tinka keli gramai. Komercinei gamybai tai kilogramai. Neturime vieno-dydžio-visiems tinkančio-požiūrio, todėl galime kalbėti apie didelius ir mažus kiekius.

K: Ar galite pateikti priemaišų kontrolę?

A: Taip. Turime eptifibatido priemaišų profilių biblioteką, įskaitant oksiduotas priemaišas, trūkstamus peptidus, dimerus ir pan. Jei jums reikia kokių nors priemaišų kontrolės, tiesiog pasakykite mums iš anksto.

Kl .: Kiek laiko užtrunka siuntimas?

A: Jei turime atsargų, išsiųsime per savaitę po užsakymo patvirtinimo. Jei reikia gaminti pagal užsakymą, ciklo laikas 4-6 savaitės. Galima derėtis dėl pagreitinto, turime vidinį žaliąjį kanalą.

Klausimas: Ar galite priimti užsienio auditus?

A: Taip. Bendradarbiavome su FDA ir EMA auditais ir žinome, ko jie ieško ir ko prašo. Dokumentų sistema sukomplektuota, aikštelė gali atlaikyti patikrinimą.

Norite daugiau informacijos apie efibatidą? Nedvejodami pasikalbėkite

Nenorime būti „universaliu tiekėju“, tačiau pasitikime efebatido įvairove. Procesas brandus, kokybė stabili, dokumentai sukomplektuoti, parduota tiek šalyje, tiek užsienyje. Jei ieškote efibatido API, nesvarbu, ar tai formulės gamyba, generinių vaistų deklaracija ar MTTP, pirmiausia galite pasikalbėti.

Populiarus Žymos: eptifibatide api cas 881997-86-0, Kinija eptifibatide api cas 881997-86-0 gamintojai, tiekėjai, gamykla